생물학적동등성 시험의 규정 및 준수사항

★ 생물학적동등성 시험 (생동시험) 이란?
→ Generic(복제) 의약품 제조업자가 Original(원개발) 의약품과의 약효 동등성 입증을 위해 실시하는 시험
1. 생물학적 동등성 시험의 일정
- 건강검진 : 12월 4일 목요일
- <제 1 기>
- 12월 13일 (토요일) 오후 5시30분 서울위생병원 정문 앞에서 집합 및 출석체크
- 전원 동일한 식사 실시 및 숙소로 이동, 취침
- 12월 14일 (일요일) 아침 6시 15분에 기상, 채혈장소로 이동하여 Catheter  injection
- Blank blood 채혈 후 08:00 부터 투약, 정해진 시각마다 채혈 (채혈시점 : Blank, 투약후 0.5hr, 1hr, 1.5hr, 2hr, 2.5hr, 3hr, 3.5hr, 4hr, 5hr, 6hr, 8hr, 12hr, 12월15일 월요일 24hr)
- 12시에 점심식사 제공
- 6시에 저녁식사 제공

<제 2 기>
- 12월 20일 (토요일) 오후 5시30분 서울위생병원 정문 앞에서 집합 및 출석체크
- 전원 동일한 식사 실시 및 숙소로 이동, 취침
- 12월 21일 (일요일) 아침 6시 15분에 기상, 채혈장소로 이동하여 Catheter  injection
- Blank blood 채혈 후 08:00 부터 투약, 정해진 시각마다 채혈 (채혈시점 : Blank, 투약후 0.5hr, 1hr, 1.5hr, 2hr, 2.5hr, 3hr, 3.5hr, 4hr, 5hr, 6hr, 8hr, 12hr, 12월22일 월요일 24hr)
- 12시에 점심식사 제공
- 6시에 저녁식사 제공

2. 유의사항
- 사례비 : 35만원 (1기, 2기 모두 참가하시고 2기 시험이 끝난후 한달안에 일괄 지급됩니다.)
- 생동 시험 모든 일정의 소집시간 절대 준수
- 시험 기간 동안 흡연, 음주 금지 (2주간)
- 토요일 저녁식사 이후 물 이외의 음식물 섭취 금지 (일요일 아침 식사 없음)
- 토요일 저녁식사 이후 무단이탈 절대 금지
- 일요일 아침 6:15 전원 기상
- 투약 1시간 전부터 투약 후 4시간은 물도 섭취 금지
- 정해진 약물복용 준수 – 구강검사 실시
- 관리자의 진행에 절대적으로 협조하고 자신의 채혈 순서에 맞추어서 대기
- 약물 복용 후 취침금지 (눕거나 엎드리는 등)
- 주어진 식단 외의 음식물 취식 절대금지
 전 항목에 대하여 한가지라도 위반, 적발 시 즉시 탈락 조치되며 생동 급여는 일체 미지급 됩니다.

3. 시험약물에 대한 정보 (대화제약 가비아정 500㎎)
- 효능 : 항생제
- 용법 : 성인 500mg 정제를 1주 1회 경구투여
- ☎ 문의 : 02-3399-1600


이건데... 35만원 ㄷㄷ 위험할까??? 약먹고 뭐 몸에 이상오는거 아닌지?^,.^;;