FDA
“Food and Drug Administration”의 약자
한국어로는 “식품의약국”.



화이자가 코로나 19 백신을 미국 FDA에서 승인 받을 때,

안정성과 적합성을 평가하기 위해 각종 문서를 제출하였고,

FDA가 이를 검토 후 승인했음.




그리고 미국에는 FOIA 라는 법이 있음

"Freedom of Information Act”
한국어로는 “정보공개법”.

미국 연방 정부 기관이 보유한 정보와 기록을 대중에게 공개하도록 요구하는 법.
누구든지 특정 정보를 요청할 수 있으며, 정부 기관은 합법적인 이유가 없는 한 그 요청에 응답하여 정보를 제공해야 함.




미국 내의 의사, 과학자, 교수등 전문가들이 PHMPT(Public Health and Medical Professionals for Transparency) 라는 단체를 조직함.

자세한 정보는 https://phmpt.org/



PHMPT에서 FDA에 백인 허가를 승인했을 때 참고한 서류들을 공개해달라고 요청 함.



FDA는 일하는 인원이 적어서 빠른 시일 이내에 자료 공개가 힘들다며 매월 500장씩 자료를 공개하겠다고 했음.

그러면 모든 자료가 공개 될 때 까지는 약 75년이 걸림.


이에,
PHMPT가 텍사스 법원에 FDA가 정보공개법을 따르지 않는다며 2021년 제소함.

FDA가 화이자 백신을 긴급 승인 했을 때는 108일 만에 서류를 검토하여 승인하였으면서, 정보를 공개하는 데에 인력이 모자라 75년이 걸린다는 것은 말이 안된다고 반박.

법원은 이를 받아들여 FDA에 먼저 1만2 천 쪽을 공개하고 이후 매월 5만5천 쪽씩 8개월 이내에 모든 문서를 공개하라고 명령.




그렇게 2022년에 공개 된 문건 일부 중,

CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2)

의약품 허가 후 보고된 부작용 종합분석
(BNT162B2는 화이자 백신의 이름)

이라는 문건에 부작용이 분석되어 있었음.




주요 내용


백신 접종 후 부작용은 총 4만2086건

전체 부작용 발생 자 중 여성 비율이 눈에 띄게 높음
• 여성: 29,914명
• 남성: 9,182명
• 데이터 없음: 2,990명

연령대
• ≤ 17: 175명 (46건은 16세 미만, 34건은 12세 미만)
• 18-30: 4,953명
• 31-50: 13,886명
• 51-64: 7,884명
• 65-74: 3,098명
• ≥ 75: 5,214명
• 미상: 6,876명

사례 결과
• 회복/회복 중: 19,582명
• 후유증을 가지고 회복: 520명
• 보고 시점에서 회복되지 않음: 11,361명
• 치명적(사망): 1,223명
• 미상: 9,400명

부작용이 발생한 사람 가운데 사망에 이른 비율은 2.9퍼센트




부작용 중 2퍼센트 이상을 차지하는 높은 확률의 부작용



혈액 및 림프계 장애

• 림프절병증 (4.7%)

심장 질환

• 빈맥 (2.6%)

위장관 질환

• 메스꺼움 (12.3%)
• 설사 (4.5%)
• 구토 (4.0%)

일반 장애 및 투여 부위 상태

• 발열 (18.2%)
• 피로 (17.4%)
• 오한 (13.1%)
• 접종 부위 통증 (12.3%)
• 권태감 (6.9%)
• 무기력증 (5.4%)
• 약효 없음 (5.2%)
• 접종 부위 홍반 (2.2%)
• 접종 부위 부종 (2.2%)
• 독감 유사 증상 (2.0%)

감염 및 감염증

• COVID-19 (4.6%)

손상, 중독 및 절차적 합병증

• 라벨 외 사용 (2.1%)
• 제품 사용 문제 (2.0%)

근골격 및 결합 조직 장애

• 근육통 (11.7%)
• 사지 통증 (9.4%)
• 관절통 (8.4%)

신경계 장애

• 두통 (24.1%)
• 현기증 (8.8%)
• 감각 이상 (3.6%)
• 감각 저하 (2.4%)

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

• 호흡 곤란 (4.9%)
• 기침 (2.7%)
• 인후통 (2.3%)

피부 및 피하 조직 장애

• 가려움증 (3.4%)
• 발진 (3.3%)
• 홍반 (2.5%)
• 다한증 (2.1%)
• 두드러기 (2.1%)



임산부의 경우


화이자 백신을 접종받아 부작용이 발생한 산모
274건 중 23건 약 8.3퍼센트가 유산함



보고된 부작용

### 자가면역 관련 질병
- 자가면역 빈혈
- 자가면역 재생불량성 빈혈
- 자가면역 관절염
- 자가면역 수포 질병
- 자가면역 담관염
- 자가면역 대장염
- 자가면역 탈수초 질병
- 자가면역 피부염
- 자가면역 뇌병증
- 자가면역 내분비 장애
- 자가면역 장병증
- 자가면역 눈 장애
- 자가면역 용혈성 빈혈
- 자가면역 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 자가면역 간염
- 자가면역 고지혈증
- 자가면역 갑상선 기능 저하증
- 자가면역 내이 질환
- 자가면역 폐질환
- 자가면역 림프증식성 증후군
- 자가면역 심근염
- 자가면역 근염
- 자가면역 신염
- 자가면역 신경병증
- 자가면역 호중구감소증
- 자가면역 췌장염
- 자가면역 범혈구감소증
- 자가면역 심낭염
- 자가면역 망막병증
- 자가면역 갑상선 질환
- 자가면역 갑상선염
- 자가면역 포도막염

### 심장 관련 질병
- 심근염
- 심장 유육종증
- 심실 혈전증
- 심인성 쇼크
- 심폐부전
- 심폐 체포
- 심폐호흡곤란
- 심혈관 기능부전
- 심장 아밀로이드증
- 심정지
- 심장 부전
- 심장부전 급성

### 폐 관련 질병
- 천식
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 기관지 부종
- 기관지염
- 바이러스성 기관지염
- 버드키아리 증후군
- 기관지경련

### 혈액 관련 질병
- 재생불량성 빈혈
- 자가면역 빈혈
- 자가면역 재생불량성 빈혈
- 자가면역 용혈성 빈혈
- 자가면역 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 적아구선
- 혈관 부종
- 혈관 장애 신경병증
- 혈전증 (부정맥, 동맥 우회 폐색, 동정맥 혈전증 등 포함)



전체 부작용 목록 한글판
https://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=270923


부작용 전체 문서
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

혹은 FDA-CBER-2021-5683-0000054 라는 번호나
Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports 라는 제목을 직접 찾아봐도 나옴.


관련기사
2021년 11월

Wait what? FDA wants 55 years to process FOIA request over vaccine data
잠깐, 뭐라고? FDA가 백신 데이터에 대한 정보공개법(FOIA) 요청을 처리하는 데 55년이 걸린다고?

https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18/




2022년 1월

‘Paramount importance’: Judge orders FDA to hasten release of Pfizer vaccine docs

"최우선 중요성": 판사, FDA에 화이자 백신 문서 공개를 신속히 하도록 명령

https://www.reuters.com/legal/government/paramount-importance-judge-orders-fda-hasten-release-pfizer-vaccine-docs-2022-01-07/






관련 내용이 더 궁금한 사람은

https://phmpt.org/

에 들어가면 굉장히 많은 문서들을 찾아볼 수 있음.