코아스템켐온, 비임상 CRO 서비스 통해 국내 혁신 의료기기 미국 진출 조력

메디먼트뉴스

2024.09.06 14:50:04

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코아스템켐온 로고

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 국내를 대표하는 비임상시험수탁기관(CRO) 코아스템켐온은 자사가 비임상 CRO 서비스를 제공한 넥스트바이오메디컬의 골관절염 통증 색전제 '넥스피어 에프'가 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 밝혔다.

코아스템켐온 비임상 CRO 사업부는 '넥스피어 에프'의 연구개발 과정에서 FDA 임상시험계획서 작성에 기반이 되는 초기 비임상 단계 컨설팅과 인허가 문서 작성 서비스를 제공했다. 그 결과, 넥스트바이오메디컬이 임상시험계획 승인을 받는 데 기여하게 됐다.

이번 승인으로 넥스트바이오메디컬의 미국 진출 기대가 고조되는 가운데 코아스템켐온의 비임상 CRO 서비스가 이번 성과에 적지 않은 도움이 됐다는 평이다.

코아스템켐온은 최근 늘어나는 해외 진출 의뢰 기관의 전략을 지원하기 위해 글로벌 비임상 시험 데이터 표준을 도입하고 비임상 데이터 분석 고도화에 나서고 있다.

코아스템켐온이 서비스하는 Certara의 'Pinnacle21 Enterprise'와 'SEND Explorer'는 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출 자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다.

특히 SEND Explorer는 독성 시험의 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 해결하고, 제출 과정에서 발생 가능한 위험을 미리 대비해 규제기관의 눈높이에 맞는 엄격한 데이터 분석을 가능하게 한다.

코아스템켐온 비임상 CRO 사업부 사업본부 박창율 본부장은 "2000년 설립된 국내 최초의 민간 비임상시험수탁기관으로서 의약품에 대한 시험항목부터 GLP 인증을 받기 시작하면서 사업영역을 화장품/의료기기, 화학물질, 농약까지 넓혀 왔다. 업계 트렌드에 발맞춰 생물학적 안전성 평가항목에서 GLP 인증 시험항목을 점차 늘리고, 다양한 용도와 규격의 의료기기 유효성 평가를 효과적으로 수행하기 위한 전문인력을 충원하는 등 회사 차원의 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.

최근 미국 생물보안법(Bio Secure Act) 도입이 가시화되면서 국내 비임상 CRO 업계도 수혜 업종으로 기대받고 있다. 생물보안법 규제 대상에 중국의 우시(Wuxi) 바이오로직스가 포함되면서 현재 진행 중인 비임상시험 서비스 물량을 국내 기업이 흡수할 수 있다는 해석이다.

코아스템켐온은 올해 초 미국 법인을 신설해 비임상 CRO 사업부의 해외 네트워크 강화에 나서며 본격적인 신규 고객사 유치에 돌입했다.

박 본부장은 "국내에서 진행하는 비임상 CRO 시험의 가격 경쟁력은 미국 의뢰자 관점에서 매력적이다. 코아스템켐온은 대한민국을 대표하는 OECD 상호방문평가 GLP 인증 기관으로서 국제적인 신뢰성 또한 확보했다"고 말했다.

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