베이진, 이전의 화학요법 후 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료용으로 테빔브라®의 FDA 승인 획득

메디먼트뉴스

2024.03.18 09:00:06

조회 57 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 베이진(BeiGene, Ltd.)(NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)이 PD-(L)1 억제제를 포함하지 않는 이전 전신 화학요법 후 절제불능성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 테빔브라®(TEVIMBRA®)(티스렐리주맙-jsgr)를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 오늘 발표했다. 테빔브라는 2024년 하반기에 미국에서 시판될 것이다.

베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자(CMO)인 마크 라나사(Mark Lanasa, 의사, 박사)는 "오늘 FDA가 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 ESCC 환자에 대한 테빔브라를 승인한 것은 1차 ESCC 환자에 대한 우리의 BLA에 대해 현재 진행 중인 검토와 함께 전 세계의 더 많은 환자들에게 이 치료법을 제공하기 위한 우리의 노력에 있어 중요한 한 단계를 의미합니다"라며 "면역 종양학 프로그램을 통해 생산된 베이진의 첫 번째 약물 후보이자 미국에서 두 번째로 승인된 의약품으로서 테빔브라는 전 세계 30개 이상의 국가에서 17개 이상의 등록 가능한 임상 시험에 걸쳐있는 우리의 고형 종양 개발 프로그램의 중요한 기둥이 될 준비가 되어 있습니다"라고 말했다.

이번 승인은 RATIONALE 302 임상시험에 근거하며, 이 임상시험은 화학요법에 비해 테빔브라의 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 생존 이익으로 치료 의향(Intention-To-Treat, ITT) 모집단에서 1차 평가변수를 충족했다. ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면에, 화학요법군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다(p=0.0001; 위험비[HR]=0.70 [95% CI: 0.57, 0.85]). 테빔브라의 안전성 프로파일은 화학요법에 비해 유리했다.[i] 실험실 이상을 포함한 테빔브라의 가장 흔한(≥20%) 부작용은 포도당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 인산가수분해효소 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침이었다.[i]

서던 캘리포니아 대학교 케크 의과대학(Keck School of Medicine) 노리스 종합 암 센터(Norris Comprehensive Cancer Center)의 임상 의학 부교수, 위장 종양학 과장, 의료 종양학 부서 및 암 내과 과장인 의사 시마 이크발(Syma Iqbal)은 "식도암의 가장 흔한 조직학적 아형인 진행성 또는 전이성 ESCC로 진단된 환자는 초기 요법 후 종종 질병이 진행되며 새로운 옵션이 필요합니다"라며 "RATIONALE 302 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있고 (나중에) 테빔브라를 투여받은 ESCC 환자들이 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보았음을 보여줌으로써 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 강조했습니다"라고 말했다.

티스렐리주맙은 2023년에 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 의해 이전 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC에 대해 승인을 받았고, 2024년 2월에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 3개 적응증에 걸친 비소세포폐암 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.

FDA는 또한 절제불능성, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자와 국소 진행성 절제불능성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자를 위한 1차 치료제로서 티스렐리주맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(Biologics License Applications, BLA)을 검토하고 있다. 목표 조치 날짜는 각각 2024년 7월과 12월이다.

베이진은 테빔브라와 함께 17건 이상의 잠재적으로 등록을 가능하게 하는 임상시험을 시작했으며, 이 중 11건의 제3상 무작위배정 임상시험과 4건의 제2상 임상시험이 이미 긍정적인 결과를 얻었다. 이러한 임상시험을 통해 테빔브라는 PD-(L)1 상태와 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 수십만 명의 암 환자들을 위해 단독요법 및 다른 요법과의 병용요법으로서 모두 생존 혜택과 삶의 질에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 입증했다. 현재까지 전 세계적으로 90만 명 이상의 환자가 테빔브라를 처방받았다.

▶ 베이진, 이전의 화학요법 후 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료용으로 테빔브라®의 FDA 승인 획득 ▶ 지놈인사이트, 사명 '이노크라스'로 변경 ▶ 엔비피헬스케어, 지방간 효과 유산균 유럽 특허 등록 ▶ 봄철 산행 후 찾아온 허리통증, 추간공확장술로 치료가능 ▶ 삼성바이오로직스, 제13기 정기주주총회 개최 ▶ 마니피캇 '태초의 의사들' 출간… 석기시대 원시 인류에게도 의사들은 있었다 ▶ 베이진 및 베이진 재단, 맥스 재단과 협력해 저소득 및 중간 소득 국가의 만성 림프구성 백혈병 환자에게 브루킨사®의 첫 번째 용량 제공 ▶ 글로벌케어, 선천성 안면기형 수술팀 파견 ▶ 경동제약 '통증을 대하는 유형별 반응' 신규 TV 광고 온에어 ▶ [컬럼] 화이트데이, 달콤한 단맛의 유혹은 발기부전을 부른다?!

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	비난 여론에도 뻔뻔하게 잘 살 것 같은 스타는?	운영자	24/06/03	-	-
18897	김종국, 조카 우승희 출산으로 48세에 '할아버지' 됐다	메디먼트뉴스	17:30	0	0
18896	대웅제약 엔블로, 동물 당뇨 치료까지 넘본다… 1형 반려견에 효과 확인	메디먼트뉴스	12:50	30	0
18895	hy, 편스토랑 모두의 점심편 우승메뉴 '장어추어탕 컵밥' 2종 출시	메디먼트뉴스	12:50	31	0
18894	청담해리슨송도병원, 김명훈 대표원장 2024 대한최소침습척추학회서 경추 내시경 감압술 발표	메디먼트뉴스	12:50	25	0
18893	에르베 일렉트로메디진, 독일 랑엔딩겐에 새로운 의료기기 역량 센터 출범 및 전 세계 고객 위한 역량 확장 [1]	메디먼트뉴스	12:50	27	1
18892	복수의 기준, 그리고 끝은 어디일까?	메디먼트뉴스	06.06	84	0
18891	태민, 7월 팬들과 만난다... 솔로 팬미팅 개최	메디먼트뉴스	06.06	81	0
18890	이영애, 해외 행사서 '올블랙 여신'으로 우아한 섹시미 과시 [38]	메디먼트뉴스	06.06	3565	27
18889	박명수 부캐 '차은수', 유튜브 첫 화보 공개! 물 욕조부터 라이더 재킷까지, 다채로운 매력 발산 [73]	메디먼트뉴스	06.06	4853	21
18888	프리지아, 백리스 홀터넥룩으로 고혹적인 반전 뒤태 자랑 [2]	메디먼트뉴스	06.06	115	1
18887	EXID 멤버들, 결혼 발표한 하니 응원! 화기애애한 단체샷 공개 [3]	메디먼트뉴스	06.06	206	3
18886	말라가 의대 알레르기학과장 María José Torres, EAACI 신임 회장으로 취임	메디먼트뉴스	06.06	74	0
18885	Mediktor, Sensely 인수 통해 AI 의료 솔루션 분야에서 선도적 위치 선점	메디먼트뉴스	06.06	49	0
18884	김혜윤, '틈만나면'에서 악플과 번아웃 고백! 유연석은 취미생활로 힐링 조언 [32]	메디먼트뉴스	06.06	8238	14
18883	배우 이주빈, 골스튜디오 그래비티밸런스의 뮤즈로 발탁	메디먼트뉴스	06.05	144	0
18882	원텍 아시아, 피코케어 마제스티·라비앙·타이탄프로·산드로듀얼 추가 인증 완료	메디먼트뉴스	06.05	89	0
18881	메디포, 흉터 치료제 '베리큐어 스카 겔 엠디' 출시	메디먼트뉴스	06.05	101	0
18880	한예슬, 10세 연하 남편 류성재와 프랑스 파리 신혼여행 중! 달콤한 거울 셀카부터 행복한 와인까지	메디먼트뉴스	06.05	165	0
18879	아유미, 임신 후기 공개! D-6, '가지'와 함께하는 행복한 일상	메디먼트뉴스	06.05	128	0
18878	설현, 계곡에서 탄탄 각선미와 뒤태 자랑! "하고 싶은 것을 하고 있어요"	메디먼트뉴스	06.05	133	0
18877	이효리, 메이크업 전후 사진 공개! 화려한 화장 vs 민낯, 어떤 모습이 더 예뻐?	메디먼트뉴스	06.05	112	0
18876	'나는 SOLO' 20기, 3MC 데프콘-이이경-송해나를 흥분시킨 핑크빛 데이트 공개	메디먼트뉴스	06.05	106	0
18875	핑클 이진, 반려견과 행복한 일상 공개! 뉴욕에서도 빛나는 미모	메디먼트뉴스	06.05	82	0
18874	임영웅 '모래 알갱이' 뮤직비디오, 3100만 뷰 돌파! 꾸준한 인기와 선한 영향력	메디먼트뉴스	06.05	84	0
18873	산다라박, 반전 매력 담긴 볼륨감 공개 "호핑투어 인 보홀" [1]	메디먼트뉴스	06.05	77	0
18872	김소은, 핫바디 과시! 수영복 자태로 여름 여신 입증	메디먼트뉴스	06.05	82	0
18871	윤민수, 아들 윤후 군 월반 고졸 축하! 이혼에도 변함없는 부모의 사랑	메디먼트뉴스	06.05	91	0
18870	한예슬, 이탈리아 신혼여행 중 근황 공개! 빛나는 미모 과시	메디먼트뉴스	06.05	78	0
18869	이은형, 만삭의 배 공개! 태동의 발길에 강재준 감탄	메디먼트뉴스	06.05	64	0
18868	성유리, 산후 30kg 감량 성공! 쌍둥이 엄마의 빛나는 비전	메디먼트뉴스	06.05	86	0
18867	이효리, 화장 셀카 공개! '엄마, 단둘이 여행갈래?' 출연 중	메디먼트뉴스	06.05	61	0
18866	지드래곤, KAIST 초빙교수 임명…K콘텐츠 글로벌 경쟁력 강화	메디먼트뉴스	06.05	72	0
18865	수지, 박보검과 흑백 투샷 공개! "원더랜드" 개봉 기념, 설렘 유발	메디먼트뉴스	06.05	67	0
18864	강민경, 음주운전 오해 사전 차단…"한순간에 모든 걸 잃을 선택은 절대 안 해"	메디먼트뉴스	06.05	71	0
18863	이정재, '애콜라이트'로 '스타워즈' 세계에 진출! 동양인 최초 제다이 마스터 솔 역 맡아	메디먼트뉴스	06.05	74	0
18862	대니 구, '하트시그널'·'솔로지옥' 섭외 거절 이유는? '슈퍼밴드2' 선택 사연도 밝혀	메디먼트뉴스	06.05	79	0
18861	카운터테너 최성훈, 한국백혈병소아암협회 홍보대사 재위촉	메디먼트뉴스	06.05	67	0
18860	윤우상 정신과 전문의의 '정신분석' 대중 강의 7월 개강	메디먼트뉴스	06.05	77	0
18859	코스모코스, 서울대 종합약학연구소와 '유효물질 피부 전달 기술 개발 업무협약' 체결	메디먼트뉴스	06.05	71	0
18858	인라인 전 국가대표 김대철 씨, 뇌사장기기증으로 3명의 생명 살리고 떠나	메디먼트뉴스	06.05	73	0
18857	전 프로야구 선수 임창용, 사기 혐의 재판 두 번째 열려...도박위해 빌린 8000만원 안 갚아 [9]	메디먼트뉴스	06.05	1165	7
18856	기안84, 울릉도 민박집 오픈! 신개념 민박 버라이어티 '대환장 기안장' 숙박객 모집 [52]	메디먼트뉴스	06.05	14914	18
18855	'유퀴즈' 천우희, 영화 '한공주' 촬영 비하인드 스토리 공개 [1]	메디먼트뉴스	06.05	145	0
18854	신혜선, 기후위기 인식 제고 위한 '지구여행' 사진전 도슨트 진행	메디먼트뉴스	06.05	71	0
18853	'109억 건물주' 양세형, '하이엔드 소금쟁이'서 1억 모으기 비결 공개! 택시비 100만 원 직장인도 저축 성공?	메디먼트뉴스	06.05	130	0
18852	류시원, 아내 임신 9주차 "시험관 했다" 2세 득녀 예고…19살 연하 아내와의 로맨틱 행보 [1]	메디먼트뉴스	06.05	152	0
18851	SM엔터, NCT 쟈니·해찬 성매매·마약 루머에 법적 대응 강화 "국적 불문, 선처 없이 처벌" [1]	메디먼트뉴스	06.05	129	0
18850	정동원, '라디오스타'에서 임영웅의 또 다른 미담 공개! "집 비우면 강아지도 봐주고 날 잘 챙겨줘"	메디먼트뉴스	06.05	112	0
18849	농심 짜파게티 더블랙, 출시 한 달여 만에 700만봉 판매 [1]	메디먼트뉴스	06.05	173	0
18848	노보텍, 호주·뉴질랜드 임상 환경 기반으로 바이오텍 위한 초기 임상 사업부 설립	메디먼트뉴스	06.05	60	0