시노펙스, 국내 최초 중환자용 인공신장기 식약처 품목허가

메디먼트뉴스

2024.08.02 10:20:04

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 시노펙스가 국내 최초로 개발한 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)가 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가(품목명: 고투과성 인공신장기, 허가번호: 제허 24-518호)를 획득했다.

시노펙스는 2020년 '혈액투석 필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)와 진행했으며, 지난해 말 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 개발을 완료하고 이번에 식약처에서 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다.

이로써 시노펙스는 올 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석 필터)에 더해 이번에 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)의 품목허가를 획득함에 따라 급성, 중증 신장병 환자의 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보하게 됐다.

신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분된다. 급성 중증신장병 환자의 경우 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)를 이용한 치료가 진행되며, 만성 신부전증 환자의 경우 HD(hemodialysis)기기를 이용한 치료가 일반적이다.

시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 외에 HD기기 개발도 완료했으며, 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비가 진행 중이다.

시노펙스 중환자용 인공신장기(CRRT 기기)는 △기존 해외 수입제품과 동등한 수준의 성능과 △국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영비용 △ 사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품인 것이 특징이다.

시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 "국내에서 처음 시도된 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 개발을 함께 해주신 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)에게 감사드린다"며 "시노펙스는 필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있으며, 전량 수입되고 있는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련제품의 지속적인 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여하겠다"고 밝혔다.

시노펙스는 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터), 중환자용 인공신장기(CRRT 기기) 등은 품목허가 후 임상(4상) 및 중환자를 위해 특별히 설계된 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있기 때문에 추가적인 제품도 준비하고 있다고 설명했다.

이를 위해 시노펙스는 △이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) △혈액회로 2종(2025년 2분기) △ HD기기(2025년 4분기) 등 지속적으로 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대해나갈 계획이다.

시노펙스는 현재 정부의 국책과제 지원을 받아 국내에서 서울대병원 등 5개 상급종합병원과 임상시험을 통해 국내 메이저 병원 판매와 글로벌 시장 진출을 위한 데이터 확보 및 학술 논문을 준비하고 있다.

▶ 시노펙스, 국내 최초 중환자용 인공신장기 식약처 품목허가 ▶ 신도림서울정형외과, 구로구서 8월 1일 개원 ▶ 서울시정신건강복지센터-대법원 법원행정처, 정신장애인 영상재판 업무협약 체결 ▶ '오한, 고열, 두통, 근육통' 말라리아 확산, 경기도 3개 시 경보 발령… 예방법은?▶ 치아 상실, 심장병 사망률과 밀접한 연관...치아 10개 이하면 심장병 사망 위험 66% 증가 ▶ 코로나19·백일해·수족구병 동시 유행, 코로나19 입원 환자 5배 증가...보건당국 예방 당부 ▶ 잠만 자도 살이 빠진다? 8시간 숙면이 다이어트의 지름길...수면 시간과 칼로리 섭취량의 상관관계 밝혀 ▶ 메디포, 손상된 두피를 위한 신제품 '베리큐어 스칼프 겔 엠디' 출시 ▶ SML제니트리, 세계 최대 진단분야 전시회 '2024 ADLM' 참가 성료 ▶ GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 FDA 임상 1/2상 IND 신청

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