셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 임상 3상 계획서 제출

메디먼트뉴스

2024.10.14 08:50:04

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 14일 밝혔다. CT-P55는 노바티스의 자가면역질환 치료제 코센틱스(COSENTYX)의 바이오시밀러로, 코센틱스는 세쿠키누맙 성분을 기반으로 한 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 이 약물은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되며, 지난해 기준 약 49억8000만 달러(한화 약 6조4740억원)의 글로벌 매출을 기록했다.

코센틱스의 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 IND 제출로 글로벌 시장에 CT-P55를 선보이기 위한 중요한 단계에 진입했다.

셀트리온은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55의 글로벌 임상 3상 시험 계획 승인을 받은 바 있으며, 2022년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상 시험을 순조롭게 진행하고 있다. 이번 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성 동등성을 입증하는 비교 연구가 진행될 예정이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위해 파이프라인 확장에 박차를 가하고 있다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 획득했으며, 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마와 같은 기존 상업화된 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 있다.

이와 함께 셀트리온은 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 주요국 허가 절차를 진행 중이며, 2022년에는 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 FDA로부터 승인받는 등 자가면역질환 치료제를 위한 후속 파이프라인을 확장하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼, 셀트리온이 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발을 가속화할 것"이라며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하고, 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

▶ 셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 임상 3상 계획서 제출 ▶ 엑소좀산업협의회 회원사 엑솔런스, 세포외소포 기반 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성 제시 ▶ 압타머사이언스-코아스템켐온, 협력으로 시너지 기대… 비만치료제 포함한 바이오의약품 분석서비스 확대할 것 ▶ 대한신경정신의학회, 2024 정신건강의 날을 맞아 '마음건강 톡톡 페스티벌' 개최 ▶ 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 미국 FDA 품목허가 획득 ▶ 동아제약, 간편하게 챙기는 비타민C '비타그란 젤리 오렌지 맛' CU편의점 출시 ▶ 광진구 건대입구역에 SNU건전비뇨기과 개원 ▶ 삼일제약, 대만 '포모사'의 FDA 허가 받은 안과점안제 글로벌 CMO 계약 체결 ▶ 동아ST, CPHI Worldwide 2024에서 R&D 역량과 경쟁력 선봬 ▶ 에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가… 글로벌 제약시장 공략 박차

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