아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청

메디먼트뉴스

2024.11.04 13:40:04

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[메디먼트뉴스 박민우 기자] 바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'(이하 'EG-MCV4')에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 11월 1일에 완료했다고 밝혔다.

본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 'EG-MCV4'와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰해 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.

'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 'EG-MCV4'의 사업화를 위해 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 3상 후, 2026년말까지 품목 허가를 획득해 2027년부터 한국 및 PAHO (범 아메리카 보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country) 시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히 PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 'WHO') 산하 국제 기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.

한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(6조8018억원)까지 늘어날 것으로 예상된다.

▶ 아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 국내 임상 3상 신청 ▶ SML바이오팜, 보건복지부 '감염병 예방·치료 기술개발사업' 선정… mRNA 기반 SFTS 항체치료제 개발 박차 ▶ 엑소스템텍 '엑소좀 의약품 사전 충진형 니들프리 주사기기' 개발 국책과제 선정 ▶ 대한암협회, 2024년 유방암 의식 향상 핑크리본 캠페인 성황리 마무리 ▶ 툴젠, RNP 원천특허 유럽에 이어 일본에 추가 등록 ▶ 대봉엘에스, GMP 수준 '아미노산 제품화 기술 개발' 공동협업 정부과제 선정 ▶ 동아쏘시오홀딩스, 2024년 3분기 실적 발표 ▶ 셀레믹스, 프랑스 임상시험수탁기관에 고형암 분석 패널 공급 ▶ 하이드라페이셜, 신제품 '하이드라락 HA 부스터' 출시 ▶ 대한암협회, 2030 청년 암환자 위한 의료비 지원 사업 실시

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