에스엔바이오사이언스, 나노항암제 'SNB-101' 소세포폐암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

메디먼트뉴스

2023.07.20 23:35:04

조회 62 추천 0 댓글 0

SNB-101 재용해

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)는 7월 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 이 가운데 한국에서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다.

SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.

소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나, 예후가 매우 좋지 않고 현재 표준 치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)가 1차 치료제다. 그러나 2차 치료제 이상은 매우 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 희귀의약품의 치료제로 개발하고 있는 SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구 개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상 개발을 위한 임상 시험 계획서 설계 자문, 심사 신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다.

에스엔바이오사이언스는 현재 마무리 단계인 국내 1상 임상 시험에 이어 2상 임상 시험을 위한 임상 시험 계획서를 한국 식품의약품안전처에 제출했으며, 앞으로 글로벌 임상 2상도 계획하고 있다.

▶ 에스엔바이오사이언스, 나노항암제 'SNB-101' 소세포폐암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정 ▶ 인천힘찬종합병원, 신규 간호사 100일 기념 축하 행사 개최 ▶ 동아제약, 프로바이오틱스 '프로븐 트래블' 출시 ▶ 국내 소비자 10명 중 6명, 팬데믹 이후 건강관리 우선순위 바뀌어… 라이프스타일 관리가 중요 ▶ 해밀생활건강, 남자의하루 활력환 출시 ▶ [컬럼] "보신탕, 삼계탕? 발기부전 도움되는 여름철 보양식 음식은 따로 있다?!▶ 대퇴골두 무혈성괴사, 사타구니 뼈가 죽는다고요?▶ 큐라티스 결핵백신, 정부 국책과제 선정… 블록버스터급 신약 과제 ▶ 메가존클라우드, 연세의료원 의료 빅데이터 플랫폼 구축… 의료·헬스케어 분야 DX 사업 본격화 ▶ 국민간식 떡볶이 소스, 기준치 초과 대장균 검출...이 제품 먹지 마세요

고정닉 0

원본 첨부파일 1

mn_23212_20230720233037_1.jpg

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	힘들게 성공한 만큼 절대 논란 안 만들 것 같은 스타는?	운영자	24/06/10	-	-
10551	건국대 동물병원, 반려동물 상실증후군 보호자 위한 집단 상담 프로그램 개최	메디먼트뉴스	23.08.08	92	0
10550	'고딩엄빠4' 최미경 "중3에 출산...매일 이어진 父 폭력, 사는 게 힘들어"	메디먼트뉴스	23.08.08	246	2
10549	이지현, 할리퀸 파격 변신 "힐을 포기해야 할까요" [86]	메디먼트뉴스	23.08.08	6475	5
10548	블랙핑크, 데뷔 7주년 자축 "멤버들 고생 많았다…사랑하고 고마워" [1]	메디먼트뉴스	23.08.08	164	0
10547	홍진호, 포커 플레이어 활동 "작년에 13억 받았다…우승 150억 목표"..."우승해 프로포즈할 것" [22]	메디먼트뉴스	23.08.08	3319	7
10546	이찬원X이용진X이은지, 신개념 인물 스토리텔러 '과몰입 인생사' MC 출격	메디먼트뉴스	23.08.08	268	0
10545	임영웅 데뷔 7주년, 공식 팬카페 '영웅시대'에 손편지 통해 "팬들 사랑에 보답하는 영웅 될게요"	메디먼트뉴스	23.08.08	357	2
10544	권은비, 가요광장 출연 "원래 겨울을 좋아하는데 여름을 이제 좋아하게 됐다" [1]	메디먼트뉴스	23.08.08	161	0
10543	심현섭 근황, 하루 수입이 3억? "어머니 100억 빚 갚는 데 써...7년만에 다 갚아" [2]	메디먼트뉴스	23.08.08	209	0
10542	박주미, 이 외모가 50대? 일본 여행 중 땡땡이 원피스룩 선보이며 동안 과시 [2]	메디먼트뉴스	23.08.08	317	2
10541	에스파 윈터, "에스파 윈터 흉기로 살해" 협박글...SM측 "위협 글 작성자 고소·경호 강화" [1]	메디먼트뉴스	23.08.08	170	0
10540	덱스, 코로나19 확진 '좀비버스' 제작발표회 불참 "고생한 만큼 좋은 결과 있길"	메디먼트뉴스	23.08.08	96	0
10539	잼버리 K팝 콘서트, 성일종 "BTS 참여 지원하자"...아미들 뿔났다 "국격을 추락시킨 것이 방탄소년단도 아닌데..." [4]	메디먼트뉴스	23.08.08	181	0
10538	신성록 오늘(8일) 부친상 "슬픔 속 빈소 지켜" 빈소는 연세대학교 신촌장례식장	메디먼트뉴스	23.08.08	88	0
10537	강동원, 가짜 퇴마사로 변신 '천박사 퇴마 연구소: 설경의 비밀' 올 추석 9월 개봉 [37]	메디먼트뉴스	23.08.08	4923	4
10536	써니 SM 계약 종료, "새로운 환경서 스스로 볼 것" 16년 SM과 결별	메디먼트뉴스	23.08.08	173	0
10535	'좀비버스' 박나래, "다리 수술 두달 후 '좀비버스' 촬영, 극한이자 생존"	메디먼트뉴스	23.08.08	100	0
10534	'김소영♥' 오상진, 둘째 계획 언급 "형제가 큰 힘 될 것 같아, 둘째도 딸 낳고 싶어"	메디먼트뉴스	23.08.08	71	0
10533	조영남, 27살 연하 조하나에 구애 "돈 많은데 일찍 죽는 男 어때?"	메디먼트뉴스	23.08.08	158	0
10532	DKZ 경윤 팀 탈퇴, 'JMS 신도 논란' 여파? "DKZ 활동 마무리...국방의 의무 다할 예정" [17]	메디먼트뉴스	23.08.08	4274	9
10531	강직성 척추염, 아침에 일어나면 허리가 뻣뻣해져요	메디먼트뉴스	23.08.08	79	0
10530	우효 민들레 7년만 역주행 로켓 [3]	메디먼트뉴스	23.08.08	234	1
10529	걸그룹 뉴진스 온대 카리스마 넘치는 美국 시카고에서 열정을 녹이다.	메디먼트뉴스	23.08.08	97	0
10528	하정우 주지훈 비공식작전..영화이야기	메디먼트뉴스	23.08.08	59	0
10527	소녀시대 출신 제시카, 스팽글 드레스 입고 데뷔 16주년 자축"sweet" [6]	메디먼트뉴스	23.08.08	412	1
10526	강주은, 홈쇼핑 연매출 600억원...생방송 스튜디오에 최민수 난입? "왜 그런 사람 입장시키는지" [1]	메디먼트뉴스	23.08.08	165	1
10525	슈퍼주니어 규현, 안테나와 전속계약 [3]	메디먼트뉴스	23.08.08	146	0
10524	'우아한 제국' 첫방, 알고보면 더 재미있는 인물관계도...우아한 복수의 여정 스타트	메디먼트뉴스	23.08.08	87	0
10523	안선영, '찐친' 홍석천과 수영장서 섹시하고 육감적 몸매 뽐내 "둘이합쳐99살...홍문어와 안우럭"	메디먼트뉴스	23.08.08	97	0
10522	이효리 스페셜 DJ 출격, 이효리→이준혁 MBC, 스페셜 DJ 라인업 공개...요즘 대세 총출동	메디먼트뉴스	23.08.08	81	0
10521	정이랑, 리즈시절 안정환 닮은 남편 최초 공개..."아직도 밖에 나가면 조마조마, 신경쓰이고 불안"	메디먼트뉴스	23.08.08	98	0
10520	BTS 슈가 입대, 입영 연기 취소 신청 "슈가, 병역의무 이행 위한 절차 시작" [36]	메디먼트뉴스	23.08.08	2897	15
10519	'아씨 두리안' 최명길, 성형으로 회춘 후 ♥30살 연하 곽민호와 동침…혼인신고 후 부부됐다 [1]	메디먼트뉴스	23.08.07	154	0
10518	이다희 SNL 코리아 4 호스트 출연 확정 "예능에 대한 갈망을 이번 무대에서 다 풀겠다"	메디먼트뉴스	23.08.07	117	0
10517	'달짝지근해' 유해진X김희선, 성인판 소나기? 중년의 로코는 어떨	메디먼트뉴스	23.08.07	90	1
10516	B.A.P 출신 힘찬, 오늘(7일) 두 번째 강제추행 4차 공판...선처 호소	메디먼트뉴스	23.08.07	84	0
10515	BTS 슈가 타투 때문? 지하철 9호선 신논현역 대피 소동 발생...슈가 어깨 타투 보고 비명	메디먼트뉴스	23.08.07	105	0
10514	심형탁♥사야 부부, '기모노부터 한복까지' 일본 결혼식 공개...결혼식서 '오열' [1]	메디먼트뉴스	23.08.07	230	2
10513	규현 안테나 계약, SM 떠나 안테나와 전속계약 체결...유재석 이효리와 한솥밥 [22]	메디먼트뉴스	23.08.07	2841	9
10512	아이유 간첩 루머 유포자·악플러 형사고소, 소속사 "루머·악성 유포자 용서 못해" 형사고소 상황 공개 [1]	메디먼트뉴스	23.08.07	103	0
10511	아토팜, 판테놀 크림의 보습감을 그대로 담은 '판테놀 크림 워시' 출시	메디먼트뉴스	23.08.07	71	0
10510	'라디오쇼' 박명수X정형돈, 솔직담백 토크 "'무한도전' 4년 동안 나한테 왜 그랬냐".."미안하다"	메디먼트뉴스	23.08.07	132	0
10509	'웃는 사장' 덱스, 끝나지 않는 고급 플러팅 기술? 박나래에 '솔로지옥'표 플러팅 기술 시전 [11]	메디먼트뉴스	23.08.07	4293	1
10508	주호민 측 변호사 이틀 만에 전원 사임 "주호민 아들 변호 포기"	메디먼트뉴스	23.08.07	151	0
10507	'나는솔로' 4기 정식♥영숙, 부모됐다 "저희 부부가 드디어 엄마 아빠가 되었다"	메디먼트뉴스	23.08.07	147	0
10506	코드네임x를 보고나서	메디먼트뉴스	23.08.07	78	0
10505	에스파, 이틀간 총 9만 4천명 동원 日 도쿄돔 접수...아시아 넘어 미주-유럽 gogo~	메디먼트뉴스	23.08.07	207	2
10504	이준호♥임윤아, 축복 속 결혼...;''킹더랜드' 해피엔딩 마무리	메디먼트뉴스	23.08.07	105	0
10503	임영웅 다이어트 근황, 헬스장 거울 앞에서 셀카 "다이어트"...날렵해진 턱선 눈길	메디먼트뉴스	23.08.07	129	0
10502	박서준, 무대인사에서 팬이 준 머리띠 거부 논란...누리꾼들 "받기라도 하지" VS " 별거 아니다" 갑론을박	메디먼트뉴스	23.08.07	87	0