강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 임상 3상 투약 환자 208명 돌파 "근본적 치료제 시장 열린다"

메디먼트뉴스

2022.12.23 16:30:05

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 강스템바이오텍(대표 나종천)이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상의 투약 환자가 208명을 돌파하며 순항 중임을 밝혔다.

퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있다. 단일국가 기준 300명대 환자 모집은 대규모 임상으로 쉬운 과제가 아니지만 현재 투약 인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료했다.

회사는 올해 내 투약을 완료할 예정이었으나 코로나19 확산으로 환자 모집 속도가 둔화돼 내년 2분기까지 투약을 마무리할 것이라고 전했다. 또한 2023년 말 또는 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보하고 2024년 내 품목 허가 승인을 받을 계획이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "코로나19 확산 등 어려운 외부 여건 가운데 임상시험이 조금 지연된 면이 있지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이뤄지고 있다"며 "이를 통해 2023년 내 임상 3상에 대한 성공적인 결과를 확보하는 것은 물론, 단회 투여를 통한 면역 정상화 및 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법으로 아토피 치료제 시장을 개척, 선점할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 임상 3상 참여 환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 전환 설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건 통제도 용이해졌다.

임상시험 실시기관은 총 21개로 △순천향대학교 부속 부천병원 △건국대학교병원 △고려대학교 안산병원 △강동경희대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △서울대학교병원 △조선대학교병원 △한림대학교 동탄성심병원 △양산부산대학교병원 △경북대학교병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △경희대학교병원 △가톨릭대학교 인천성모병원 △한림대학교 강남성심병원 △한양대학교병원 △노원 을지대학교병원 △국립중앙의료원 △아주대학교병원 △순천향대학교 부속 천안병원 △강원대학교병원 △강남세브란스병원이다.

▶ 강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 임상 3상 투약 환자 208명 돌파 "근본적 치료제 시장 열린다"▶ 대웅제약, 2022년 일하기 좋은 기업 인증·가족친화 최고기업 선정되며 임직원 소통 문화 정착 결실 ▶ 새 변이 BN.1 빠르게 확산, 검출률 20.6%로 껑충...6명 중 1명은 '재감염'▶ 코로나19 증가세 뚜렷, 신규 확진 8만 8000명대...98일 만에 최다 ▶ 아토피 피부염 앓는 어린이, 5년간 특히 조심해야 하는 이유? 골절 위험 14% 증가 ▶ 술 좋아하는 50·60대 남성, '고독사' 위태로워 ▶ 대웅제약, 느린학습자 마음 다독인 '참지마요' 6기 대학생 교육 봉사단 수료식 성료 ▶ 작년 교통사고, 화재, 범죄 등 줄었지만 코로나19 사망자 폭발적 증가...자살은 소폭 늘어 ▶ JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 신장애 환자 안전성 확인 ▶ MZ세대 고혈압 환자 증가, 이유는 "먹방과 배달 음식, 외식 위주의 소비 트렌드...운동량은 적어 비만율은 증가"

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