식약처, 아이 해열제 '콜대원' 제조 판매 중지 무슨일?

사진=콜대원키즈

대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에서 이달 투명액과 불투명액으로 분리되는 '상분리 현상'이 확인되었고, 이에 따라 식품의약품안전처는 자발적 회수와 제조·판매 중지 조치를 권고하였다. 또한, 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 동일한 결정이 내려졌으며, 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 결정했다.

식품의약품안전처는 '콜대원키즈펜시럽'에서 상분리 현상이 확인된 후, 해당 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산 및 수입 업체를 점검한 결과를 바탕으로 조치를 결정한 것이라고 밝혔다. 이러한 결정은 전문가 자문을 종합하여 이루어진 것이라고 전했다.

식품의약품안전처에 따르면, '콜대원키즈펜시럽'을 포함한 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 제품들에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 했다. 또한, 상분리 현상 자체에 대해서도 전문가 자문을 받아 "현탁제의 특성상 상분리 현상이 발생할 수 있다"고 설명하였으며, "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 강조했다.

그러면서 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에는 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있는 가능성이 있다"고 언급하면서도, 실제 위험성은 낮을지라도 제제의 특성상 이러한 현상이 발생할 수 있으므로 제조사는 제제 개선 등을 통해 제품의 균일성을 확보할 수 있도록 조치를 취해야 한다는 당부를 했다. 이에 따라 식품의약품안전처는 제조사에게 제제 개선 등의 조치를 취하여 제품의 균일성을 확보하는 것이 필요하다고 조언하였다.

식품의약품안전처는 대원제약의 조치 확인 이전까지는 해당 제품의 제조 및 판매 중지 조치를 유지하고, 앞으로 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 예정이라고 밝혔다.

사진=콜대원키즈

대원제약 관계자는 "빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것"이라고 말했다.

제품의 반품 및 환불에 관련된 사항은 대원제약의 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정이다.

이전에 식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상에 대한 정보를 온라인 커뮤니티 등에서 인지하고 해당 사안을 검토해 왔다.

일부에서는 아이들이 한포가 아닌 일부만 복용하는 경우에 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다는 우려를 표했다. 그러나 점검 결과, 대원제약과 다나젠은 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항이 발견되지 않았다.

또한, 지난달 25일에는 동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽(아세트아미노펜)'에서도 일부 제품에서 갈변 현상이 발생하여 식품의약품안전처가 강제 회수 조치를 내렸다.

사진=캔바

1. 정확한 체온 측정이 우선

발열은 면역체계가 병원체와 싸우고 있는 신호로서, 면역반응의 일부이다. 대한소아청소년과학회에 따르면, 발열은 일반적으로 직장 체온이 38°C 이상일 때로 정의되지만, 측정하는 부위, 방법, 그리고 시간에 따라서 정상 체온의 범위는 달라질 수 있다. 예를 들어, 항문이나 구강, 혀 아래 부분의 온도를 측정하면 가장 정확한 체온 측정이 가능하지만, 이 방법은 일반적으로 어린 아이들에게 적용하기 어려울 수 있다. 따라서 고막체온계나 비접촉 체온계를 사용하여 체온을 측정할 수 있다. 고막체온계를 사용할 때에는 세 번이나 반복적으로 측정하여 그 중에서 가장 높은 온도를 체온으로 간주하면 된다.

2. 38도 이상이면 해열제 복용

미열(발열)이 있을 경우, 원칙적으로는 해열제를 사용하지 않아도 된다. 그러나 아이의 체온이 38°C 이상 올라가면 해열제를 사용하는 것이 좋다. 아세트아미노펜(Acetaminophen)과 이부프로펜(Ibuprofen)은 흔히 사용되는 해열제이다. 6개월 이하의 아이에게는 아세트아미노펜 계열의 해열제를 사용하는 것이 안전하다. 아세트아미노펜은 체중(kg) 당 10~15mg을 4시간 간격으로 투여하며, 하루에 5번 이상 투여하지 않아야 한다. 이부프로펜은 체중(kg) 당 10mg을 68시간 간격으로 투여하며, 하루에 4번까지 투여 가능하다. 이부프로펜은 6개월 이상의 소아에게 사용된다. 제품에 따라 함량이 다르므로 사용 전에 반드시 설명서를 확인해야 한다.

아이가 잠든 상태라면 깨워서 해열제를 먹일 필요는 없다. 그러나 체온이 38.5°C 이상으로 올라간 경우, 아이의 얼굴을 살짝 옆으로 돌린 뒤 입을 벌리고 해열제를 조금씩 흘려 넣어줄 수 있다. 만약 아이가 해열제를 복용한 후 즉시 토하게 되면, 다시 해열제를 먹여도 된다. 그러나 해열제를 복용한 후 20분 이상 시간이 지났다면, 1시간 뒤에 체온을 다시 측정하고 복용 여부를 판단해야 한다.

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3. 해열제를 먹고도 열이 내리지 않는다면 미온수 마사지

열이 있을 때에는 해열제를 먹이고 30분에서 1시간 정도 경과를 관찰한 후, 여전히 체온이 높다면 미온수 마사지를 고려하는 것이 좋다. 미온수 마사지를 할 때에는 아이의 옷을 벗기고, 30~33°C 정도의 미지근한 물에 수건을 적셔서 목, 겨드랑이, 사타구니 등 혈관이 있는 부위를 닦아준다. 그 후에 팔과 다리를 문지르며 마사지를 해준다. 일반적으로 이렇게 하면 5분 내에 1도 이상의 체온 하락을 볼 수 있다.

일부 사람들은 욕조에 아이를 담그는 경우도 있는데, 이는 잘못된 방법이다. 대신 위에서 언급한 미온수 마사지 방법을 따라 해주는 것이 좋다. 다만, 마사지는 30분을 넘지 않도록 해야한다. 또한, 마사지 시에 차가운 물이나 알코올을 사용하는 것은 위험할 수 있으므로 피해야 한다. 차가운 물을 사용하면 아이가 몸을 떨면서 체온이 오히려 더 상승할 수 있다. 알코올을 사용하여 몸을 닦는 경우에는 알코올이 피부로 흡수되어 아이에게 위험할 수 있으므로 사용하지 않는 것이 좋다.

4. 소아 발열의 응급상황

 이전에 언급한 방법으로 대처했음에도  48시간 이상 38°C 이상의 발열이 계속되는 경우,다른 원인으로 인한 발열일 가능성이 있으므로 응급실을 찾는 것이 좋다. 특히 3개월 미만의 유아이거나 기저 질환이 있는 경우에는 즉시 응급실을 찾아 적절한 치료를 받는 것이 중요하다.

열이 있는 상태에서 경기를 하는 아이들은 종종 '열성 경련'이 발생할 수 있다. 열성 경련은 발열 자체로 인해 발생하는 것으로, 15~30분 이상 지속될 경우 뇌 손상의 위험이 있으므로 즉시 응급실을 찾는 것이 바람직하다. 경련이 발생하는 동안에는 아이에게 해열제를 포함한 어떠한 약물도 투여하지 않아야 한다.

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